Call us : 
Mail us to: 
Egy teljes útmutató a Tisztatéri berendezések : Hogyan járulnak hozzá az egyes eszközök a szennyeződés elleni küzdelemhez
A tisztateret nem egyszerűen a falai, a mennyezete és a padlója határozzák meg – az ellenőrzött környezetet aktívan karbantartja egy speciális berendezéscsomag, amely szabályozza a személyzet, az anyagok és az áruk tiszta zónába való bejutását, szabályozza a levegő minőségét az egész elfoglalt térben, és lokalizált, rendkívül tiszta környezetet biztosít a legérzékenyebb műveletekhez. Az egyes kategóriák funkciójának és kiválasztási kritériumainak megértése tisztatéri berendezés elengedhetetlen egy olyan szennyeződés-ellenőrző rendszer megtervezéséhez, amely megbízhatóan teljesíti a cél tisztasági besorolását.
Légzuhany-rendszerek: A személyzet fertőtlenítésének első vonala
A légzuhanyok jelentik a belépési pontokat a legtöbb ISO 7. osztály feletti tisztatérbe, és fertőtlenítő légzsilipekként működnek, amelyek eltávolítják a felületi részecskéket a személyzetről, mielőtt azok belépnének az ellenőrzött zónába. A működési elv abból áll, hogy a belépő személyt a zuhanykamra körül több fúvókasorból érkező nagy sebességű HEPA-szűrt levegősugaraknak teszik ki – jellemzően 20-25 m/s sebességgel. A turbulens légáramlás kiszorítja a részecskéket a ruházatról, a hajról és a bőrfelületről, majd a részecskékkel teli levegő a padlószintű visszatérő rácsokon keresztül távozik a recirkulációs rendszerbe.
A légzuhany tervezési változói, amelyek befolyásolják a szennyeződésmentesítés hatékonyságát, a következők: a fúvóka sebessége és lefedettségi mintája, a zuhanyciklus időtartama (általában 15–30 másodperc), a levegőellátás tisztasági osztályozása és az ajtók sorrendjét szabályozó reteszelés logika. A megfelelően meghatározott és hitelesített légzuhanyok 90%-ot meghaladó részecskeeltávolítási hatékonyságot érhetnek el a 0,5 μm feletti részecskék esetében a normál tisztatéri ruhafelületeken. A rakománylevegő-zuhanyok ugyanazt a működési elvet követik, de úgy méretezték és konfigurálták, hogy a kocsikhoz, kocsikhoz és anyagmozgató berendezésekhez illeszkedjenek, ezzel egyenértékű fertőtlenítési funkciót biztosítva a tisztatérbe érkező áruk számára.
Átmenő ablakok és transzfer dobozok: szennyeződésmentes anyagszállítás
Minden alkalommal, amikor egy tisztatér és egy alacsonyabb besorolású folyosó vagy szomszédos tér közötti ajtót kinyitják, nyomáskülönbség-zavar lép fel, amely a szennyezett levegőt a tiszta zónába juttathatja. Az áteresztő ablakok és osztódobozok kiküszöbölik ezt a kockázatot azáltal, hogy teljesen zárt átadó kamrát biztosítanak egymásba zárt ajtókkal – mindig csak egy ajtó lehet nyitva, megőrizve a pozitív nyomáskülönbség integritását. Egyes átmenő dobozok UV-sterilizáló lámpákkal vannak felszerelve, amelyek az átviteli ciklus során aktiválódnak, és további felületi fertőtlenítési lépést biztosítanak a steril vagy aszeptikus gyártási zónákba kerülő termékek számára.
A steril gyógyszergyártáshoz használt átmenő dobozok kialakításának meg kell felelnie a GMP 1. mellékletének követelményeinek (EU-s gyógyszergyártók számára) vagy azzal egyenértékű FDA-útmutatónak, amely meghatározza a felületi anyagokat, a tömítések integritását és az egyidejű nyitást megakadályozó reteszelő ajtómechanizmusokat.
Ventilátorszűrő egységek: A tisztatér levegőszabályozásának alapja
A ventilátorszűrő egységek (FFU) önálló levegő-keringtető berendezések, amelyek egy centrifugális ventilátorból, motorból és HEPA vagy ULPA szűrőegységből állnak egyetlen moduláris házban. A tisztatér mennyezetére rácsos tömbökbe szerelt FFU-k a HEPA-szűrőn keresztül szívják a keringtetett helyiséglevegőt, és lefelé irányuló lamináris vagy kvázi-lamináris légáramként visszavezetik az elfoglalt térbe. Az FFU-tömbök elosztott jellege lehetővé teszi a tisztatér-kezelők számára a levegőcsere sebességének és a szűrési lefedettségnek a beállítását az FFU-k számának, távolságának és sebességének módosításával a mennyezeti rácson keresztül – olyan mértékű működési rugalmasságot biztosítva, amely a központi légkezelő rendszereknél nem elérhető.
Az FFU kiválasztása magában foglalja a szűrő besorolását (H13 vagy H14 HEPA, U15 vagy U16 ULPA), a motor típusát (AC vagy energiatakarékos EC kefe nélküli), az egységenkénti légáram mennyiségét és a munkakörnyezetnek megfelelő zajszintet. A félvezető és lapos képernyős kijelzők esetében, ahol meg kell szüntetni a motorkefe-rendszerekből származó ionos szennyeződést, a zárt csapágyszerelvényekkel ellátott EC motor FFU-k szabványos specifikációk.
Ventilátorszűrő egységek: A tisztatér levegőszabályozásának alapja
A lamináris áramlású elszívók lokalizált, ISO 5. osztályú munkazónát biztosítanak egy nagyobb, alacsonyabb besorolású tisztatérben, lehetővé téve az olyan érzékeny műveletek elvégzését, mint a minta-előkészítés, az alkatrészek összeszerelése vagy a mikrobiológiai munkák ultra-tiszta levegőellátással, közvetlenül a munkafelület felett. A legtöbb gyógyszerészeti és laboratóriumi alkalmazáshoz a függőleges leeresztő burkolatok szabványosak, mivel a lefelé irányuló légáramlási minta minimalizálja a szomszédos munkazónák közötti keresztszennyeződést.
A negatív nyomású mérőfülkék speciális funkciót töltenek be a gyógyszeralapanyag-kezelésben: részecskementes környezetet biztosítanak a potenciálisan veszélyes gyógyszeranyagok leméréséhez, ugyanakkor védik a környező helyiséget és a személyzetet a mérési művelet során keletkező por aeroszoloktól. A HEPA-szűrős befúvott levegő és a másodlagos HEPA-szűrőn keresztüli negatív nyomású elszívás kombinációja olyan védett burkolatot hoz létre, amely egyszerre teljesíti a szennyeződés elleni védekezést és a személyzet biztonsági célkitűzéseit.
